DuOtic - gel auricular pentru tratamentul otitelor externe la caini asociate cu Malassezia pachydermatis Ingrediente: O doză (1,2 mg) conține: Substanțe active: 10 mg terbinafină (terbinafinum) și 1 mg acetat de betametazonă (betamethasoni acetas) (echivalentul a 0,9 mg betametazonă bază). Excipient: 1 mg butilhidroxitoluen (E321). Gel translucid, de culoare albicioasă până la ușor gălbuie. INDICAȚIE: Tratamentul otitei externe asociate cu Malassezia pachydermatis. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre excipienți. Nu se utilizează dacă timpanul este perforat. Nu se utilizează la câinii cu demodicoză generalizată. REACȚII ADVERSE Câini: Mai puțin frecvente (1 până la 10 animale/1 000 de animale tratate): Niveluri crescute ale enzimelor hepatice¹ Foarte rare (<1 animal/10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate): Surditate, tulburări de auz², Reacții la locul aplicării (de exemplu, eritem (roșeață), durere, prurit (mâncărime), edem (umflătură), ulcerație), Reacții de hipersensibilitate (inclusiv edem facial, urticarie (erupție), șoc)³ ¹În principal tranzitoriu un nivel crescut al alanin-aminotransferazei ²De obicei temporar. În special la animalele în vârstă ³Dacă apare hipersensibilitatea la oricare dintre componentele produsului, urechea trebuie să fie spălată bine. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE: Administrare auriculară. Administrați un tub în fiecare ureche infectată. Repetați administrarea după 7 zile. Răspunsul clinic complet poate să nu apară mai devreme de 21 de zile de la a doua administrare. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se recomandă curățarea și uscarea canalului auditiv extern înainte de prima administrare a produsului medicinal veterinar. 1. Deschideți tubul răsucind vârful moale. 2. Introduceți acest vârf moale flexibil în canalul auditiv. 3. Aplicați produsul medicinal veterinar în canalul auditiv, strângându-l între două degete. 4. După aplicare, baza urechii poate fi masată scurt și cu atenție, pentru a facilita distribuția uniformă a produsului medicinal veterinar în canalul auditiv. ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenționări speciale: Curățați urechile înainte de aplicarea tratamentului inițial. În studiile clinice s-a utilizat doar soluție salină pentru curățarea urechilor înainte de prima aplicare a produsului medicinal veterinar, iar urechile nu au mai fost curățate din nou pe durata studiului (45 de zile). Dacă tratamentul cu acest produs medicinal veterinar este întrerupt, se recomandă curățarea canalelor urechilor înainte de începerea tratamentului cu un alt produs. Poate fi observată umiditatea tranzitorie a urechii interne și externe. Această observație poate fi atribuită prezenței produsului medicinal veterinar și nu face obiectul unor preocupări clinice. Otita fungică este adesea secundară altor afecțiuni. Trebuie să se stabilească un diagnostic corect și trebuie să se analizeze terapia pentru afecțiunile cauzatoare înainte de a lua în considerare un tratament antimicrobian. La animalele cu otite cronice sau recurente în antecedente, eficacitatea produsului medicinal veterinar poate fi afectată dacă nu se intervine pentru îndepărtarea cauzelor care au dus la apariția bolii, cum ar fi alergii sau anumite conformații anatomice ale urechii. Precauții speciale pentru utilizare la animale: Siguranța produsului nu a fost stabilită la câini cu o vârstă mai mică de 2 luni sau cu o greutate corporală mai mică de 1,4 kg. Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se bazeze pe identificarea agentului patogen țintă și a testului de sensibilitate. Dacă nu este posibil, terapia trebuie să se bazeze pe informații epidemiologice și pe cunoașterea sensibilității agenților patogeni vizați la nivel local/regional. Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să fie în conformitate cu politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale. Utilizarea produsului medicinal veterinar în alte scopuri decât cele descrise de RCP poate crește prevalența fungilor rezistenți la terbinafină și poate scădea eficacitatea tratamentului cu alți agenți antifungici. În cazul unei otite externe parazitare sau bacteriene trebuie să se intervină cu un tratament cu un acaricid sau antibiotic corespunzător, după caz. Înainte de aplicarea produsului medicinal veterinar, canalul auditiv extern trebuie examinat cu atenție pentru a vă asigura că timpanul nu este perforat (a se vedea secțiunea „contraindicații”). Este cunoscut faptul că utilizarea prelungită și intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate declanșa efecte sistemice, printre care se numără insuficiența suprarenală (a se vedea secțiunea „supradozare”). Au fost observate niveluri scăzute de cortizol după instilarea produsului în studii de toleranță (înainte și după stimularea ACTH), ceea ce indică faptul că betametazona este absorbită și intră în circulația sistemică. Această modificare nu a fost corelată cu semne patologice sau clinice și a fost reversibilă. Se recomandă evitarea tratamentelor suplimentare cu corticosteroizi. Se va administra cu precauție la câini cu tulburare endocrină suspectată sau confirmată (adică diabet zaharat, hipo- sau hipertiroidie etc.). Produsul medicinal veterinar poate fi iritant pentru ochi. Evitați contactul accidental cu ochii câinelui. În caz de contact accidental cu ochii, se vor clăti foarte bine ochii cu apă, timp de 10-15 minute. Dacă apar semne clinice, solicitați sfatul unui medic veterinar. În cazuri foarte rare, la câinii tratați cu un produs conex, s-au raportat tulburări oculare, cum ar fi cheratoconjunctivita sicca și ulcerele corneene, în absența contactului ocular cu produsul. Deși nu a fost stabilită cu certitudine o relație cauzală cu produsul medicinal veterinar, trebuie să se recomande proprietarilor să monitorizeze semnele oculare (cum ar fi ochii semi-închiși, eritemul și secrețiile oculare) în orele și zilele care urmează după aplicarea produsului și să consulte imediat un medic veterinar dacă apar aceste semne. Siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar nu au fost evaluate la pisici. Studiile efectuate după punerea pe piață a unui produs conex arată că utilizarea produsului la pisici poate fi asociată cu semne neurologice (inclusiv sindromul Horner cu protruzia membranei nictitante, mioză, anizocorie și tulburări ale urechii interne, însoțite de ataxie și rotirea capului) și semne sistemice (anorexie și letargie). De aceea, utilizarea produsului medicinal veterinar la pisici trebuie evitată. Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale: Produsul medicinal veterinar poate fi iritant pentru ochi. Expunerea oculară accidentală se poate produce atunci când câinele își scutură capul, în timpul administrării sau după aceasta. Pentru a evita acest risc pentru proprietari, se recomandă ca acest produs medicinal veterinar să fie administrat doar de medicii veterinari sau sub supravegherea atentă a acestora. Se vor lua măsuri adecvate pentru a evita expunerea oculară (de ex., purtarea de ochelari de protecție în timpul administrării, masajul canalului auricular după administrare pentru a asigura distribuția uniformă a produsului, imobilizarea câinelui după administrare). Evitați contactul mâinilor cu ochii. În caz de expunere oculară accidentală, clătiți bine ochii cu apă, timp de 10-15 minute. Dacă apar simptome, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta. În caz de contact accidental cu pielea, spălați bine pielea cu apă din abundență. În caz de ingestie accidentală de către oameni, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta. Gestația și lactație: Betametazona este cunoscută pentru efectele teratogene asupra animalelor de laborator. Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pentru cățele gestante sau în perioada de lactație. Nu se utilizează în timpul gestației și lactației. Fertilitate: Nu se utilizează la animale de reproducție. Interacțiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interacțiune: Nu a fost demonstrată compatibilitatea cu alte soluții pentru curățarea urechii, cu excepția soluției saline. Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot): Într-un studiu cu un produs conex, similar, administrarea în ureche a unei doze egale cu de cinci ori doza recomandată, la câte o săptămână distanță, timp de 5 săptămâni consecutive (în total șase administrări a câte 5 tuburi per ureche sau 10 tuburi per câine) la metiși cu greutăți corporale între 10 și 14 kg a avut drept rezultat apariția semnelor clinice precum umiditatea urechii interne și externe (atribuită prezenței produsului). Nu au existat semne clinice asociate cu formarea unilaterală de vezicule în epiteliul timpanului (observat și după șase administrări, la câte o săptămână distanță, a unui tub per ureche sau a 2 tuburi per câine), ulcerația unilaterală a mucoasei pe suprafața cavității urechii mijlocii sau scăderea răspunsului cortizolului seric sub intervalul normal de referință în urma testelor de stimulare a hormonului adrenocorticotrop. Greutățile scăzute ale timusului și ale glandei suprarenale au fost însoțite de atrofia cortexului suprarenal și depleția limfoidă a timusului corelată cu nivelurile scăzute de cortizol și au fost compatibile cu efectul farmacologic al betametazonei. Aceste modificări sunt considerate reversibile. Reversibilitatea formării veziculelor pe țesutul epitelial al timpanului este, de asemenea, probabilă datorită migrării epiteliale, un mecanism natural de autocurățare și autoreparare a membranei timpanice și a canalului auditiv. În plus, s-a observat la câini creșterea ușoară a valorilor pentru numărul de eritrocite, hematocrit, proteine totale, albumină și alanin-aminotransferază. Aceste modificări nu au fost asociate semnelor clinice.